首个国产二尖瓣介入器械获批上市，设计理念来自上海中山医院团队

9月8日，国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，上海捍宇医疗的经心尖二尖瓣夹系统（ValveClamp）获批。ValveClamp打破国外垄断，成为首个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械。

(资料图)

NMPA网站称，该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

此前，国内获批上市的二尖瓣修复器械仅有雅培公司的一款Mitraclip产品，国产二尖瓣产品处于长期空白。与市场上现有的二尖瓣修复医疗器械产品相比，ValveClamp有其创新性，该产品为全球首个经心尖二尖瓣缘对缘修复器械，具有操作简便、无需放射线、夹合范围大等优点。

据第一财经记者了解，ValveClamp过去两年已在国内数十家医院开展研究性临床应用。产品获批后，预计将于明年初开始陆续进入医院，正式在临床上进行使用。

ValveClamp原始专利设计来自于复旦大学附属中山医院葛均波院士团队，并由中国心血管医生创新俱乐部（CCI）平台长期支持，后经中山医院转化给上海捍宇医疗进行产业化，整个过程体现了从临床医生提出想法、经由工程师进行设计和工艺改进，再到最终产品商业化的医工结合全链条思路。

研发团队向第一财经记者介绍，过去已有的二尖瓣夹合器在临床中存在使用方面的不便，例如操作时间长、捕获难度大、夹合范围小等不足。对此，团队通过长期探索和设计，从2016年开始写专利，2017年进行动物实验，并于2017年通过中山医院向企业授权专利，随后开展临床试验。

二尖瓣反流是最常见的心脏病疾病之一，预计我国约有1000万严重二尖瓣反流患者。二尖瓣反流可导致明显症状，影响患者寿命。

二尖瓣反流介入治疗是心血管学科热门创新方向，并在2019年和2020年连续两年被美国克利夫兰医学中心评为世界十大医学创新方向。既往治疗只能通过外科开胸手术进行二尖瓣置换或修复，外科开胸手术具有创伤巨大、痛苦程度高、危险程度高等缺点。

通过最新研发获批的二尖瓣夹合器，在心前区开一个3至5厘米切口，从心脏穿刺5毫米入口，即可完成手术。手术入路器械到达心脏路径短且直，器械容易控制，手术操作更易完成。

一位使用过ValveClamp进行植入的临床医生表示：“我们上周首次尝试了该器械，释放两个夹合器，麻醉后手术总共用时不到一小时，操作距离短，操控更好，患者术后恢复较快。”

不过一款医疗器械从研发走向临床验证，再到最终实现商业化，仍然需要经过市场的验证。“一个产品获得批准上市了，也并不意味着商业化就取得成功了，还是要看最后市场有多大的需求。”一位医疗器械领域资深人士对第一财经记者表示。

据第一财经记者了解，ValveClamp对标的雅培MitraClip在国内今年的用量大约为1200个，目前二尖瓣医疗器械的市场规模正处于开拓期。

ValveClamp的核心技术人员、复旦大学附属中山医院潘文志教授对第一财经记者表示：“进口二尖瓣器械的价格还是比较昂贵（终端价格超30万元），也没有大范围进入医院，限制了该器械的使用。市场是有弹性的，好的医疗器械可以创造出更大的市场需求。”